關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理、使用中的若干問題探討的原因,關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理、使用中的若干問題探討的相關(guān)知識。
藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，根據(jù)2005年版《中華人民共和國藥典》中的定義，系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。就像衡器用的砝碼一樣，用標(biāo)準(zhǔn)砝碼去稱量物品的質(zhì)量。因此，在使用過程中如同標(biāo)準(zhǔn)砝碼，否則被稱量物品的質(zhì)量就不能被準(zhǔn)確地測量。
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
本文針對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌肥褂煤凸芾磉^程中的一些問題進(jìn)行探討，使企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的使用和管理更為規(guī)范。
1標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁徣胧褂门_帳
在檢查過程中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁徣胧褂门_帳不完整，缺少購入時間、編號（或批號）、來源、數(shù)量、使用期限等內(nèi)容。
由于現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的法定提供單位——中國藥品生物制品檢驗(yàn)所采用一年申購一次標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，在申購目錄上有品名、編號（或批號），嚴(yán)格地說，當(dāng)新的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品申購目錄發(fā)布后，原有的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品如與現(xiàn)申購目錄上編號（批號）不一致。就不宜直接使用了，至少要與新編號（批號）經(jīng)過比對后才能使用。
《美國藥典》中也強(qiáng)調(diào)當(dāng)前批（currentlots），即如果新批號的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品出來，不宜使用原批號的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品。
2標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膬Υ妾?br />
由于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶厥庑?，其儲存條件和方式非常重要，對其穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性有很大影響。所以，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購入后，首先要仔細(xì)閱讀所附的標(biāo)簽和說明書中關(guān)于儲存條件的要求，嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲存。
3標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返氖褂谩⒐芾愍?br />
這一環(huán)節(jié)在檢查中發(fā)現(xiàn)問題的比例相當(dāng)大。有了符合要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還要有規(guī)范的使用程序才能保證標(biāo)準(zhǔn)的傳遞，但企業(yè)在這些方面往往存在較大的欠缺。
版權(quán)與免責(zé)聲明：
凡本網(wǎng)注明“來源：智慧城市網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-智慧城市網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：智慧城市網(wǎng)www.aiynx.com”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非智慧城市網(wǎng)www.aiynx.com）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
-
免費(fèi)注冊后，你可以
了解安防行業(yè)更多資訊查看安防行業(yè)供求信息凸顯安防行業(yè)自身價值
馬上注冊會員
-
想快速被買家找到嗎
只需要發(fā)布一條商機(jī)，被買家找到的機(jī)會高達(dá)90%！還等什么？
馬上發(fā)布信息
