新版GSP附錄5——驗(yàn)證管理
　　
　　*條本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP以下簡稱《規(guī)范》）中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
　　
　　第二條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。
　　
　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。
　　
　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。
　　
　?。ㄒ唬?yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。
　　
　?。ǘ┢髽I(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。
　　
　　（三）驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。
　　
　?。ㄋ模┰隍?yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。
　　
　?。ㄎ澹└鶕?jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。
　　
　　第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。
　　
　?。ㄒ唬┫嚓P(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。
　　
　?。ǘ┊?dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。
　　
　?。ㄈο嚓P(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。
　　
　?。ㄋ模└鶕?jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定zui大的停用時(shí)間限度；超過zui大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。
　　
　　第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。
　　
　　（一）冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
　　
　　1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
　　
　　2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
　　
　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
　　
　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；
　　
　　5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
　　
　　6.對本地區(qū)的高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
　　
　　7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
　　
　　8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
　　
　?。ǘ├洳剀囼?yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
　　
　　1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
　　
　　2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；
　　
　　3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
　　
　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
　　
　　5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
　　
　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；
　　
　　7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
　　
　　8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
　　
　?。ㄈ├洳叵浠虮叵潋?yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
　　
　　1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；
　　
　　2.蓄冷劑配備使用的條件測試；
　　
　　3.溫度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；
　　
　　4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；
　　
　　5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；
　　
　　6.運(yùn)輸zui長時(shí)限驗(yàn)證。
　　
　?。ㄋ模┍O(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：
　　
　　1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；
　　
　　2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；
　　
　　3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；
　　
　　4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；
　　
　　5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；
　　
　　6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
　　
　　第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。
　　
　?。ㄒ唬┰诒或?yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
　　
　　（二）在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。
　　
　?。ㄈ┟總€(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
　　
　?。ㄋ模旆棵總€(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。
　　
　　（五）每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
　　
　　（六）每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。
　　
　　第八條應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
　　
　?。ㄒ唬┰趲旆扛黜?xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。
　　
　　（二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。
　　
　?。ㄈ├洳叵浠虮叵浣?jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照zui長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。
　　
　?。ㄋ模?yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。
　　
　　第九條應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。
　　
　　第十條驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的zui大允許誤差為±0.5℃。
　　
　　第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。
　　
　　驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。
　　
　　第十二條企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。